• Status van onderzoek: 7% 7%

INFORMATIE ARTSEN

Achtergrond

De HERNIIA-2 studie onderzoekt de meest (kosten-)effectieve manier om een liesbreuk bij kinderen (0-16 jaar) mee te herstellen: de open of laparoscopische Percutaneous Inguinal Ring Suturing (PIRS) techniek. Liesbreukherstel is een van de meest voorkomende operaties bij kinderen. Na eenzijdige open liesbreukherstel ontwikkelt 6-8% van de patiënten een tweede liesbreuk aan de contralaterale zijde. Dit kan voorkomen worden door de laparoscopische techniek omdat de chirurg, tijdens dezelfde operatie, meteen naar de andere lies kan kijken. De eventuele asymptomatische liesbreuk kan dan meteen hersteld worden. Momenteel is echter niet duidelijk welke behandeling voor een liesbreuk bij kinderen het beste is: de open of de laparoscopische PIRS techniek?

Methode

In deze prospectieve multicenter gerandomiseerde studie onderzoeken wij de effectiviteit en kosteneffectiviteit van contralaterale exploratie tijdens unilateraal liesbreukherstel in kinderen jonger dan zes maanden. Daartoe randomiseren wij 464 kinderen tussen de 0-16 jaar oud tussen laparoscopisch PIRS liesbreukherstel en open liesbreukherstel. De operatie en opname verlopen verder volgens lokale procedures/protocol. Indien een metachrone contralaterale liesbreuk (of ipsilateraal recidief) ontstaat, zal een tweede operatie worden uitgevoerd.

Na een follow-up duur van vier weken, één jaar en twee jaar worden alle kinderen gebeld door de arts-onderzoeker. Mochten er complicaties zijn opgetreden of twijfels zijn over de aanwezigheid van complicaties, worden patiënt en ouders uitgenodigd op de polikliniek van het behandelende centrum.

Primaire uitkomstmaat is het totaal aantal re-operaties, gerelateerd aan liesbreukherstel, uitgevoerd in de twee jaar na de primaire operatie. Daarnaast evalueren we het verschil in complicaties, kwaliteit van leven, de gemaakte kosten voor de patiënt en de kosten voor de maatschappij.

In-en exclusiecriteria

Inclusie

R

Leeftijd 0 t/m 16 jaar

R

Primaire unilaterale hernia inguinalis

R

Ouders moeten begrijpen wat meedoen aan de studie inhoudt

Exclusie

Q

Beklemde breuk waarvoor spoedingreep noodzakelijk is

Q

Ventriculoperitoneale (VP-) drain

Q

Niet-ingedaalde testis

Patiënt voldoet aan alle in- en exclusiecriteria?
Behandeld arts of lokale onderzoeker bespreekt de HERNIIA-2 trial op de polikliniek en geeft proefpersoon informatie mee.

NB. Vergeet niet om toestemming te vragen of ouders benaderd mogen worden door coördinerend onderzoeker en noteer dit in EPD.

Voorbeeld notitie HERNIIA 2 trial besproken:
HERNIIA-2 trial besproken op [datum] en informatie meegegeven.
Patiënt voldoet aan alle in- en exclusiecriteria.
Ouders geven toestemming om benaderd te worden door de onderzoeker.

Patiënt includeren

Een patiënt kan alleen worden geïncludeerd in de studie indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: patiënt voldoet aan alle in- en exclusiecriteria en beide ouders/verzorgers zijn akkoord. Indien één ouder/verzorger enkelvoudig gezag/volledige voogdij heeft, dient dit genoteerd te worden op het toestemmingsformulier.

 

  1. Toestemmingsformulier ondertekenen door beide ouders of één ouder bij enkelvoudig gezag en onderzoeker
  2. Één kopie meegeven aan ouders, één formulier bewaren in lokale studiemap
  3. Patiënt randomiseren via arts-onderzoeker HERNIIA-2 trial (HERNIIA@amsterdamumc.nl of via 06-50100868)
  4. Notitie met deelname HERNIIA-2 trial + uitslag randomisatie in EPD!

Belangrijk
Na elke inclusie stuurt de behandelend arts/lokale hoofdonderzoeker een e-mail naar HERNIIA@amsterdamumc.nl met de volgende gegevens van de geïncludeerde proefpersoon:
• Naam, geboortedatum van patiënt
• Telefoonnummer en e-mailadres van ouder(s)/verzorger(s)

Patiënt niet geïncludeerd?

Wordt een patiënt niet geïncludeerd? Noteer dan in de status wat de reden voor exclusie of niet participeren is. U kunt daarbij kiezen uit een van onderstaande redenen. Patiënten die niet deelnemen aan de studie, worden op gebruikelijke wijze behandeld middels de open methode.

Nb. Mail geslacht, leeftijd en reden naar HERNIIA@amsterdamumc.nl, of noteer deze informatie in het Anoniem screening log welke te vinden is in de lokale studiemap of op de lokale schijf.

Codelijst niet geïncludeerd

  1. Gemist voor screening
  2. Voldeed niet aan in- en exclusiecriteria
  3. Geen interesse in deelname studies in algemeen
  4. Wilde bepaalde (be)handeling niet ondergaan
  5. Deelname concurrerende studie
  6. Risico(‘s) te groot
  7. Te belastend qua tijd
  8. Te belastend qua reisafstand
  9. Geen reden gegeven/reden onbekend
  10. Wilt niet vanwege loting
  11. Taalbarriere

Toestemming voor registratie?
Ouders van patiënten die voldoen aan alle in- en exclusiecriteria, maar niet willen deelnemen aan de studie vragen wij toestemming om:

  • Gegevens over de behandeling die hun kind heeft ondergaan te verzamelen
  • Één jaar na de primaire liesbreukcorrectie eenmalig telefonisch contact op te nemen om te vragen naar het aantal liesbreukoperaties dat hun kind dat jaar heeft ondergaan
  • (Registratie van deze gegevens heeft uiteraard geen invloed op de behandeling(en) van het kind)

Geven ouders geen toestemming voor deze registratie, noteer dan in het EPD:

Ouders van patiënt benaderd voor HERNIIA-2 studie, echter geen toestemming voor deelname.

Downloads

Bekijk
Bekijk
Bekijk
Bekijk
Bekijk
Bekijk
Bekijk
Bekijk
Bekijk
Bekijk